万能という表現はNG?薬機法(旧名は薬事法)の豆知識

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薬事法は2014年に改正されて、薬機法に名称が変更されました。そんな薬機法では、医薬品などの製造や販売、安全対策を規制し、適切な表現を広告などに用いるように決められています。広告文に誇大表現が使われていたりすると、薬機法に抵触することになることもあり得ます。

ここでは薬機法に違反した時のペナルティや、広告を制作するうえで知っておきたいことなどを紹介していきます。

パワーストーンの広告は薬事法(薬機法)に照らし合わせるとどうなるのか?

薬機法(旧名薬事法)に違反するとどうなる?

薬機法(旧名薬事法)は医薬品や医薬外部品、医療機器、化粧品などの品質の安全性を保つために定められています。製造、販売、販売後の安全対策などを一貫して規制しており、対象となる医薬品などの有効性も確保しています。

薬機法の正式名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機等法)で、2014年11月25日に薬事法が改正されたことで誕生した法律です。(詳細 ... 薬事法ドットコム ... 薬事法ドットコム

企業が薬機法に違反すると、措置命令などが下されます。薬機法に違反すると、事業者や法人に対して措置命令や中止命令が下されることとなります。未承認の医薬品や医療機器などを売った場合は、刑事処罰が適用されることもあるため注意が必要です。

また、命令だけではなく、2019年12月4日に課徴金制度が厚生労働省によって新しく設けられ、誇大広告や虚偽の広告を発表して薬機法に違反した事業者や法人に対して課徴金が課せられることとなりました。

課徴金制度は2021年8月1日から施行されます。どれぐらいの課徴金額を払わなければならないのかというと、原則違反した期間内の対象商品の売上額かける4.5パーセントとなります。課徴金の行政処分の流れは、まず厚生労働省へ外部から情報提供が行われ、調査が行われます。

行政指導の後弁明の機会が与えられ、業務改善命令などの行政処分が実施されます、その後立ち入り検査などで売上額の調査をし、納付命令の除外の判断をして、弁明の機会の付与がされた後、課徴金納付命令が下されます。

ここまでの処分が理由となって、たとえ改善したとしてもその企業の社会的信用は失われてしまうことが多いです。薬機法に抵触する広告を作らないように気をつけましょう。

化粧品を販売するために絶対必要な薬事法のルールとは?

薬機法における広告とはどんなものか

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薬機法においての広告とは、顧客の購入意欲をかきたてる意図がはっきりと明確であること、特定薬品などの商品名が明らかに使われていること、一般の人がそれを認知できる状態であること、という3つの要件が定められています。

医薬品等適正広告基準では薬機法の対象となる広告媒体とは何か、ということも定められており、新聞や雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト、SNSなどの全ての媒体の広告が範囲に含まれているようです。たとえインフルエンサーが投稿した記事であっても、宣伝を目的としており、商品名がはっきりと書かれていて、一般人が普通に見ることができるものであれば、3つの要件を満たした広告と判断されるのです。

「万能」などの誇大広告と認証を受けていない製品の広告は禁止

薬機法で禁止されている広告とはどのようなものであるのかというと、まず1つ目は誇大広告です。誇大広告とは具体的には、事実と異なる虚偽の表現や、効能などを誇張した広告のことをいいます。薬機法第六十六条では、医薬品、医薬外部品、化粧品、医療機器や再生医療などの製品の名前、製造方法、効果などに関して、明示的であろうとも暗示的であろうとも、虚偽または誇大な広告を作ったり広めてはならないとしています。

医薬品などの効果や性能を、医師などが保証していると誤解されるような広告を広めてはいけません。「万能」「必ずやせる」などの誇大表現を用いるのはNGです。薬機法第六十六条第一項では何人もという表現が用いられており、広告の主体は医薬品を製造する業者や企業だけではなく、記事を制作するライター、インフルエンサーなども規制の対象となります。

2つ目に禁止されているのは認証を受けていない医薬品、医療機器および再生医療などの製品の広告です。健康食品などは一般食品と同じ扱いとなり、薬機法上の定義はありません。ただし健康食品のなかであっても、特定保険用食品や機能性表示食品、栄養機能食品などは定められた効能や効果を主張することができます。

他社製品と広告

意外と知られていないかもしれませんが、医薬品等適正広告基準では他社製品の悪口などを書いている広告は禁止されています。

どのようなものが他社製品の誹謗広告に抵触するのかというと、まず他社製品の品質を実際より悪く言うのは禁止です。「あの会社のアイシャドウは色が綺麗にでない」といった広告を広めてはいけません。

ほかに他者の製品の内容について事実を表現した広告もNGとなっています。「あの会社の製品はいまだにこういった製造方式です」といった広告はだめです。さらに比較広告についても注意が必要です。商品を比較した広告を作る時は、自社製品の範囲でその対照製品の名称を明らかにしなければなりません。

他社製品との比較広告を行ってはならず、説明不足にならないように注意する必要があります。

化粧品の広告について

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化粧品は薬機法上での規制対象となるため、規定されている表記や表現で広告を作らなければなりません。薬用化粧品は承認が必要となる医薬外部品ですが、薬品作用としての効果や効能を広告に盛り込むことが可能です。化粧品として認められている効能や効果は、56項目の範囲内の効能効果、使用感、メイクアップ効果です。

化粧品の56の効能効果の範囲とは、たとえば頭皮や毛髪を清浄にする、髭剃り後の肌を整える、日焼けを防ぐ、爪を保護する、毛髪をしなやかにする、毛髪のつやを保つ、皮膚をすこやかに保つ、皮膚にうるおいを与える、口唇の乾燥によるかさつきを防ぐ、虫歯を防ぐ、歯を白くする、乾燥による小じわを目立たなくする、などです。

メーキャップ効果や使用感などを表示して広告を作ることは、事実に反していない限り認められています。

仕事に役立つ資格を取得しよう

薬事法管理者やコスメ薬事法管理者などの資格を取得すれば、商品の広告を作る参考になります。

医薬品や医薬外部品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関連する仕事をするなら、この2つの資格は取っておけば役に立つでしょう。広報担当者だけではなく、マーケティング、商品の開発、営業、通販サイトの運営などに携わる人にとっても、資格の知識は有益です。

仕事に役立つ資格を探しているなら、薬事法管理者やコスメ薬事法管理者などの勉強をはじめてみてはいかがでしょうか。

薬機法(旧名は薬事法)について学ぼう

薬機法(旧名は薬事法)について知識を深めれば、商品の魅力をうまくアピールする広告を作りやすくなります。薬機法は顧客を守るために細かく定められており、製品を販売する事業者にとっても必須の知識となっています。違反して課徴金を払うような事態に陥らないためにも、薬機法についてしっかりと勉強しておきましょう。